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    “沉寂了6年的中成藥可能馬上要降價了。”這是中國中藥協(xié)會循證藥物經(jīng)濟學(xué)專業(yè)委員會在第70屆全國藥交會前夕舉辦的一個沙龍上反復(fù)被提及的話題。消息人士透露，發(fā)改委藥品價格評審中心12月2日在北京召開專家會議，討論中成藥調(diào)價事宜。與會專家指出，近年來中成藥大品種持續(xù)發(fā)力，在多個主流治療領(lǐng)域，市場銷量遠超一線化學(xué)藥。然而，在中成藥降價以及醫(yī)保支付呈現(xiàn)按病種付費、按醫(yī)保支付能力定價、第三方支付等趨勢的大背景下，未來中藥大品種培育路徑需要更科學(xué)嚴謹?shù)捻攲釉O(shè)計。

    捕獲準確信息

    “培育醫(yī)藥大品種需要有一定的市場條件，并且要在市場份額和有效回報之間找到平衡點，在培育大品種的同時用獲得的回報反哺優(yōu)勢品種研發(fā)，形成良性循環(huán)。”北京大學(xué)國家發(fā)展戰(zhàn)略研究院教授劉國恩表示，產(chǎn)生大品種的重要前提之一就是要全面、準確無誤地捕獲市場信息。在劉國恩看來，反應(yīng)供需狀況的價格信息是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。從市場配置資源的角度來講，通過價格信息就能看出臨床需求變化。而價格信息的捕捉主要是靠價格機制來實現(xiàn)的。為此，劉國恩強調(diào)，市場配置資源需要有效靈敏的價格機制，為供需雙方提供信號，起到***的作用，為供需雙方提供激勵，平衡收入分配。“只有具備這些市場條件，才能真正培育出大品種。”劉國恩如是說。

    重視品種前期研究在此次沙龍上多次被專家提及。中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平在會上強調(diào)，一個品種的培育需要耗費很長的時間，因此企業(yè)應(yīng)當立足現(xiàn)在，面對未來，打造大品種。她認為，形成戰(zhàn)略大品種的前提是面對未來有持久的大量需求。分析國內(nèi)各年齡段疾病負擔可以發(fā)現(xiàn)，40歲以上人群心臟和循環(huán)系統(tǒng)疾病及癌癥的負擔較其他疾病更重。換言之，針對這兩大疾病的藥物未來市場前景可觀。

    對于專家強調(diào)的市場信息研究，中國中藥協(xié)會循證藥物經(jīng)濟學(xué)專業(yè)委員會秘書長李磊非常贊同。他指出，從目前國內(nèi)臨床用藥的情況來看，國產(chǎn)品牌中大品種多出在中藥領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域為例，一線的注射用血栓通達到60億元的市場銷量，丹紅也有45億元的銷量，而同屬一線用藥的波立維在中國只有25億元的銷量。“但日均費用僅為2.74元的速效救心丸為何不能做成年消瘦量突破20億元的大品種？”李磊提出的疑問，引起眾多與會者的思考。

    臨床數(shù)據(jù)支持

    準確的市場信息有助于企業(yè)篩選出待培育的大品種，其后的培育路徑和方法則考驗各企業(yè)的能力。北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院中醫(yī)方藥系臨床中藥室教授高學(xué)敏提醒，企業(yè)列出計劃培育的大品種名單后，可請專家對品種再評價進行頂層設(shè)計，保證設(shè)計科學(xué)嚴謹和可實施，符合國際要求。

    “中醫(yī)藥發(fā)展存在很多隱憂。”李磊坦言，目前老品種奉獻了80%的市場，卻有90%以上難以提供西醫(yī)認可的循證證據(jù)；中醫(yī)藥學(xué)科不交叉，方法不融合，利益不共享，這種產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新機制難以培育出戰(zhàn)略大品種。為此，他建議，目前行業(yè)內(nèi)的主流企業(yè)應(yīng)該構(gòu)建起臨床價值學(xué)術(shù)平臺，研究大品種的培育案例，實現(xiàn)中醫(yī)藥的大融合。核心就是要研究其臨床價值，聚焦兒科、骨傷、婦科、腫瘤等中藥優(yōu)勢病種領(lǐng)域。

    李幼平指出，成為戰(zhàn)略大品種一方面需要技術(shù)保障，如實施動態(tài)監(jiān)測、全程質(zhì)控、持續(xù)改進，規(guī)范化撰寫說明書并定期更新，保證質(zhì)量，保障**等。同時，也要針對重大疾病負擔與同類比較的有效性、安全性、適用性與經(jīng)濟性，不斷補充完善藥品說明書及使用相關(guān)信息、與疾病防止指南配套的藥品使用指南或循證用藥手冊等，加強擴大市場的證據(jù)保障。

    有不少積極探索的企業(yè)不但已著手相關(guān)的研究，也取得顯著的效果。國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心主任曹暉在分享參芪扶正注射液的培育案例時，就列舉了該產(chǎn)品上市以來開展的一系列基礎(chǔ)研究，新適應(yīng)癥的臨床研究以及對有效性、安全性和經(jīng)濟性等方面的上市后評價研究。

    無獨有偶，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經(jīng)理王德勤在分享該公司大品種開發(fā)路徑時也表示，在明確重點開發(fā)品種后，進行了一系列藥效學(xué)、作用機理研究，毒理學(xué)、質(zhì)量控制、上市后臨床再評價以及新適應(yīng)癥的研究。“目的是明確產(chǎn)品作用機理，減少產(chǎn)品不良反應(yīng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品內(nèi)涵，進一步指導(dǎo)臨床用藥，擴大產(chǎn)品新適應(yīng)癥。目前已打造出5億元的品種2個、1億元的品種3個、1000萬——5000萬元的品種3個的梯隊品種結(jié)構(gòu)。”王德勤如是說。

    “安全性是如今企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品危機的重要抓手。”中國中藥協(xié)會秘書長王桂華總結(jié)指出，當前專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣對企業(yè)開拓市場有較大助力，而大量循證醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)是進行學(xué)術(shù)推廣的支持，企業(yè)應(yīng)予以重視。