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    現(xiàn)任重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院心血管內(nèi)科主任、重慶醫(yī)科大學第二臨床學院心臟中心副主任、重慶市心律失常治療中心主任、國家衛(wèi)計委心律失常培訓基地主任。

    原研藥和仿制藥在臨床上的選擇一直備受關注，原研藥具有充足循證證據(jù)，安全穩(wěn)定性高等特點，通常作為高?；颊咴谂R床上的首選用藥。也有部分患者可能因經(jīng)濟原因而選擇仿制藥。為更好指導醫(yī)師在臨床上如何正確選擇原研藥與仿制藥，本期《門診》雜志特別邀請重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院殷躍輝教授闡述并分析門診處方中原研藥的地位優(yōu)勢與臨床研究用藥的關鍵。

    《門診》：隨著中國加入WTO,原研藥的專利保護及其領先地位越來越受到重視。目前無論國內(nèi)外均是原研藥與仿制藥并存，而兩者的療效差別仍存爭議。請問目前我國在臨床上兩者應用的現(xiàn)狀如何？

    殷躍輝教授： 原研藥是經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格臨床試驗才得以獲準上市，需花費15年甚至更長的研發(fā)時間及數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)具有研制能力和條件。但當其過了專利保護期，其他企業(yè)均可仿制，仿制的藥品通常被稱為仿制藥。近年來，我國的制藥企業(yè)增長勢頭兇猛，據(jù)統(tǒng)計，有五千家左右。仿制藥之所以在市場上具有生存空間，是患者的需求所決定。面對這種情形，如何保證所有藥物的質(zhì)量？個人認為重點在教育，加強對人員素質(zhì)的培養(yǎng)，加強思想和心理的教育尤為重要。

    從藥物本身而言，原研藥的質(zhì)量優(yōu)于仿制藥。但無論是仿制藥還是原研藥，國家在其研發(fā)、生產(chǎn)和應用等各個環(huán)節(jié)都應有嚴格的規(guī)范，而絕大多數(shù)藥物的安全性和有效性都值得信賴與肯定。

    《門診》：藥物關乎患者生命，其開發(fā)過程相當科學、嚴謹，生產(chǎn)過程亦是如此。一旦生產(chǎn)流程的任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，將導致較大的效果差異。請您以氯吡格雷為例，談談臨床應用體會。

    殷躍輝教授： 多年前，個人曾親臨其制藥研發(fā)中心進行參觀，親眼目睹了氯吡格雷的生產(chǎn)過程，整個流程非?？茖W、嚴謹。一般國外的研發(fā)團隊中藥物臨床研究專家占多數(shù)，且整個研發(fā)周期相當長，費用也很高。即使篩選一個好的靶點，未必就一定有臨床效益，但是持有這種嚴謹?shù)膽B(tài)度是對科學、對知識更是對生命的尊重。好藥除自身療效外，或多或少也存有副作用。十幾年前，科研人員不斷研究探索尋找到了噻氯匹定（抵克立得），但因其在使用過程中會造成對骨髓抑制作用，造成白細胞減少等不良反應而被停用。而氯吡格雷的出現(xiàn)，給醫(yī)師帶來了更多選擇，我院一開始接觸并使用該藥時非常謹慎，后來經(jīng)過逐漸地試用和臨床觀察，發(fā)現(xiàn)氯吡格雷非常安全。約1——2年后，我院在臨床上大規(guī)模推廣使用，特別是對冠心病和急性冠脈綜合征的患者作為常規(guī)用藥。經(jīng)過長期、大量的臨床用藥觀察，醫(yī)師逐漸加深對藥物了解和認識，從而更加優(yōu)化、調(diào)整用藥策略，最大限度避免風險和減少不良事件的發(fā)生，給患者帶來更多獲益。

    《門診》：我國是仿制藥大國，但并非仿制藥的強國。因此大量仿制藥占據(jù)了非處方藥市場，然而對于處方藥——尤其是直接關乎生命的藥物，原研藥仍占據(jù)不可替代的地位。您認為我國仿制藥企業(yè)目前有哪些不足？

    殷躍輝教授： 值得注意的是，在發(fā)達國家，原研藥的市值一般占整個藥品市場的50%以上。但據(jù)中國衛(wèi)生巾濟學會統(tǒng)計，97%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥，外資及合資醫(yī)藥企業(yè)基本占據(jù)了原研藥市場。缺乏自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，成為我國制藥企業(yè)的一大軟肋。另外，我國作為仿制大國之一，在藥物的臨床研究上缺乏大量循證醫(yī)學證據(jù)，缺少大規(guī)模中國人自身的臨床試驗研究數(shù)據(jù)。再者，仿制藥有個明顯的缺點，由于其沒有專利的限制，任何人都可以仿制新藥，從而引起低水平仿制和低利潤惡性競爭，這正是我國目前仿制藥市場的狀況。仿制藥價格便宜的優(yōu)勢也恰恰成了劣勢，因仿制藥企業(yè)之間打價格戰(zhàn)，利潤非常低，導致研發(fā)投入不足，形成惡性循環(huán)。我國的制藥發(fā)展跟不上國際的步伐，藥品審批制度不夠完善，藥品生產(chǎn)工藝流程的把控力度不足，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的門檻很低，這些都是造成我國仿制藥企業(yè)發(fā)展滯后的原因。

    《門診》：門診處方中，通常會有患者因費用因素選擇仿制藥。有臨床醫(yī)師指出，仿制藥替換原研藥具有一定風險性，對于高?；颊?，臨床上仍建議使用原研藥。對此，您如何權衡原研藥與仿制藥的地位以及原研藥是否更適合開展臨床研究？

    殷躍輝教授： 在政策層面，原研藥當前的待遇會在未來有所動搖，但考慮到其產(chǎn)品美譽度和醫(yī)院醫(yī)師的用藥習慣，原研藥仍會是更多醫(yī)生的選擇。另從優(yōu)勢角度，原研藥的品牌優(yōu)勢、產(chǎn)品臨床研究基礎、學術推廣能力等方面，短時間內(nèi)仿制藥企業(yè)仍難超越。

    許多大型臨床研究采用的藥物絕大部分是原研藥，例如，心血管的一些藥物不可以完全使用仿制藥進行替代，是因為仿制藥還沒達到替代原研藥的水準，缺乏足夠的能力和條件。整體而言，原研藥質(zhì)量有保障、循證醫(yī)學證據(jù)充足、制藥工藝流程嚴謹、申報和評價標準嚴格，各個方面都值得信賴，也更適合進行開展臨床研究。基于我國國情，個人認為應該鼓勵有條件的患者選擇使用原研藥，同時也應鼓勵科研人員進行創(chuàng)新，更好地提高我國的藥物研發(fā)水平。