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    2015年5月24日，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會主辦的“艾筑胃來——阿帕替尼（艾坦）患者援助項目啟動會”在青島隆重召開。本次會議由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行主席宋瑞霖主持，特邀**八一醫(yī)院秦叔逵教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院李進教授、**307醫(yī)院徐建明教授、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院梁軍教授等多位胃癌診療領(lǐng)域?qū)＜遥c參會醫(yī)生介紹本次阿帕替尼患者援助項目，并分享阿帕替尼在胃癌治療中的臨床研究及實踐經(jīng)驗。

    艾筑夢想——阿帕替尼援助項目

    項目背景

    我國是胃癌大國，發(fā)病率和死亡率均處于世界較高水平，且呈現(xiàn)不斷上升的態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，約60%——80%胃癌患者就診時已屬晚期，針對晚期胃癌，迫切需要有效的治療藥物，延長患者生存期，提高生活質(zhì)量。

    抗腫瘤血管生成治療在腫瘤治療領(lǐng)域占有重要的地位，甲磺酸阿帕替尼是全球首個被證實在晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，2014年成功上市。III期臨床研究顯示，阿帕替尼顯著改善晚期胃癌患者的生存期，為廣大晚期胃癌患者的治療帶來新的希望。

    然而，很多晚期胃癌患者，尤其是標(biāo)準(zhǔn)化療后的患者，面臨較重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。因此，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會聯(lián)合江蘇恒瑞醫(yī)藥股份，發(fā)起了“阿帕替尼患者援助項目”.旨在通過慈善贈藥，延長患者生存期，提高生活質(zhì)量。

    現(xiàn)場報道

    首先，由項目主辦方中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行主席宋瑞霖介紹了本次患者援助項目。本項目針對晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌的低收入患者，既往至少接受過2種系統(tǒng)化療，化療后進展或復(fù)發(fā)。對這類患者援助阿帕替尼，并進行治療的全程管理。

    中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會會長，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司孫飄揚董事長表示，癌癥患者的醫(yī)療開支數(shù)額巨大，隨著腫瘤發(fā)病率的攀升，容易引發(fā)因病致貧返貧等社會問題。為此，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會發(fā)起了本次慈善項目，為晚期胃癌患者帶來更多的治療機會。

    青島市人力資源和社會保障局耿成亮局長在致辭中表示，期待藥企不斷創(chuàng)新，生產(chǎn)更多像阿帕替尼這類的高質(zhì)量藥品，服務(wù)參保人員。

    **八一醫(yī)院秦叔逵教授在致辭中表示，阿帕替尼作為小分子抗血管生成靶向藥物，創(chuàng)造了多項振奮人心的“第一”:阿帕替尼是全球第一個治療胃癌的小分子靶向藥物；第一個胃癌二線治療后仍有效的藥物；民族制藥企業(yè)第一個真正意義的創(chuàng)新藥物。多方共同見證了阿帕替尼研發(fā)、上市的過程。希望本次患者援助項目能夠得到各位同道的大力支持。

    共創(chuàng)胃來——阿帕替尼數(shù)據(jù)分享

    臨床研究證據(jù)

    甲磺酸阿帕替尼主要作用機制為高度選擇性競爭細(xì)胞內(nèi)VEGFR-2的ATP結(jié)合位點，阻斷下游信號傳導(dǎo)，抑制腫瘤組織血管生成。在2004年——2014年的10年中，該藥物經(jīng)歷了臨床前、Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究等階段，并于2014年10月成功上市。

    李進教授現(xiàn)場對阿帕替尼臨床研究中的數(shù)據(jù)進行了解讀。

    臨床前研究  阿帕替尼顯示了對VEGFR2具有選擇抑制活性，口服給藥后，在藥效靶器官（肝、腸、胃、肺）分布較高。單藥用于胃癌、腸癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型上具有顯著的抗腫瘤活性，聯(lián)合細(xì)胞毒類藥物能顯著增加療效。同時，有效劑量下動物耐受性較好。

    Ⅰ期臨床研究  阿帕替尼口服給藥后，吸收較快。在連續(xù)給藥8天后達穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)下半衰期為18.6小時，支持每日1次的給藥方式，餐前或餐后給藥對藥物吸收影響不大。

    Ⅱ期臨床研究  納入144例晚期胃癌患者，隨機分為安慰劑組、阿帕替尼A組（850 mg,每日1次）和B組（425 mg,每日2次）。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，阿帕替尼治療晚期胃癌的PFS顯著延長，分別為1.40個月對3.67個月（P<0.001）和1.40個月對 3.20個月（P<0.001）；OS同樣優(yōu)于安慰劑組，分別為2.50個月對4.83個月（P<0.001）和2.50個月對4.27個月（P=0.001）。2個治療組療效無顯著差異，在安全性方面，阿帕替尼850 mg,每日1次，3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率更低，服用更方便，因此阿帕替尼Ⅲ期臨床研究給藥方案推薦為850 mg,每日1次。

    Ⅲ期臨床研究  納入273例晚期胃癌二線治療失敗的患者，分別給予阿帕替尼850 mg,每日1次或安慰劑治療。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，阿帕替尼能夠顯著延長二線治療失敗晚期胃癌患者OS（4.7個月對6.5個月，P=0.0149）和PFS（5.0個月對7.6個月，P=0.0027），同時疾病控制率也顯著更優(yōu)（P=0.002）。

    總體來講，阿帕替尼作為全球首個晚期胃癌的口服抗血管生成藥物，療效較好，不良反應(yīng)可耐受。

    不良反應(yīng)處理

    徐建明教授總結(jié)了阿帕替尼不良事件方面的內(nèi)容，為臨床用藥提供幫助。首先，抗血管生成藥物普遍具有高血壓、蛋白尿、手足皮膚反應(yīng)和出血傾向等不良反應(yīng)，但靶向藥物嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率低于化療。在阿帕替尼的Ⅲ期臨床試驗中，不良事件和劑量調(diào)整多發(fā)生在第2、3周期，不良事件發(fā)生率與安慰劑相比并無顯著差異。而與同類其他藥物的Ⅲ期臨床研究相比，高血壓與出血的發(fā)生率也與貝伐珠單抗、雷莫如單抗等同類靶向藥物相仿。多數(shù)的不良事件可耐受可控制。

    臨床應(yīng)用實踐

    本次會議中，我國胃癌領(lǐng)域的多位專家還分享了臨床實踐過程中，應(yīng)用阿帕替尼治療的經(jīng)驗與實例。通過對實際治療的分享和討論，讓參會醫(yī)生進一步了解了阿帕替尼為胃癌患者帶來的獲益。

    小結(jié)

    于2014年10月上市的甲磺酸阿帕替尼可使晚期胃癌二線治療失敗的患者獲益，臨床證據(jù)充分。在腫瘤患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重的背景下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會積極倡導(dǎo)并與社會各界共同努力，發(fā)起阿帕替尼患者援助項目，希望通過這一項目，切實地幫助更多的晚期胃癌患者延長生存期，提高生活質(zhì)量，希望各位同道大力支持和積極參與本次患者援助項目。