FDA批準(zhǔn)新型生物可吸收支架
近日，美國FDA批準(zhǔn)了一種新型依維莫司生物可吸收聚合物支架（Synergy,波士頓科學(xué)公司）的應(yīng)用。
與傳統(tǒng)的藥物涂層支架（DES）不同，Synergy生物可吸收聚合物能夠降解并在藥物釋放結(jié)束后被完全吸收。其他生物可吸收支架多在8——9個(gè)月時(shí)被完全吸收，而Synergy支架在3個(gè)月時(shí)即可被吸收，只剩下裸鉑鉻支架。
Synergy支架是首個(gè)在美國上市使用的藥物涂層生物可吸收支架，而該支架在2012年就已通過歐洲CE認(rèn)證。此次批準(zhǔn)是以EVOLVE II研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，研究者在1684例患者中對(duì)Synergy支架與永久依維莫司支架進(jìn)行了比較，1年時(shí)Synergy支架組與對(duì)照組的靶樣病變失?。ㄐ脑葱运劳?、心?；蛉毖卵\(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn)）率分別為6.7%與6.5%,無顯著差異（EVOLVE II為非劣效性試驗(yàn)）。
重要的是，兩組患者12個(gè)月時(shí)的血運(yùn)重建率或支架血栓率無差異，對(duì)照組發(fā)生2例明確及3例可能的支架血栓，Synergy組發(fā)生2例明確及1例可能的支架血栓，而且EVOLVE研究數(shù)據(jù)顯示長期支架血栓及靶樣病變血運(yùn)重建發(fā)生率均較低。
Dean Kereiakes（**心臟和血管中心）表示，Synergy支架之所以與其他藥物涂層生物可吸收支架不同，是因?yàn)槠淇蚣芨?，吸收更迅速，避免了支架長期存在引發(fā)的炎癥，減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
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