FDA更新丙肝藥Olysio標(biāo)簽
FDA最近宣布對(duì)Olysio的產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行了修訂，Olysio是用于與利巴韋林和聚乙二醇干擾素聯(lián)合治療丙型病毒性肝炎成年患者。
Olysio（司美匹韋，Janssen Therapeutics）的標(biāo)簽修訂包括對(duì)HCV基因型1和4感染患者服用劑量和治療持續(xù)時(shí)間，以及治療HCV/HIV合并感染信息的更新。更新包括：
初治患者和先前有過(guò)復(fù)發(fā)的患者，無(wú)HIV感染的伴或不伴肝硬化的患者、合并感染HIV的不伴肝硬化的患者，應(yīng)該采用司美匹韋聯(lián)合PEG-IFN-a和利巴韋林治療12周，隨后PEG-IFN-a和利巴韋林再補(bǔ)充治療12周的方案。
先前有過(guò)復(fù)發(fā)的HCV/HIV合并感染有肝硬化的初治患者，應(yīng)該采用司美匹韋聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療12周，隨后PEG-IFN和利巴韋林治療36周的方案。
之前治療無(wú)應(yīng)答的患者，不管是否伴有肝硬化，是否為HCV/HIV合并感染，都建議其采用司美匹韋聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療12周，隨后PEG-IFN和利巴韋林治療36周的方案。
此次修訂是由臨床數(shù)據(jù)所支持的，根據(jù)公告，在106例HCV基因型1/HCV合并感染患者以及107例HCV基因型4感染患者中，司美匹韋聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療有很好的安全性。兩組患者用藥的安全性與HCV基因型1單一感染患者是相似的。
Olysio產(chǎn)品標(biāo)簽修訂的其他內(nèi)容包括：
藥代動(dòng)力學(xué)方面包括了HCV/HIV合并感染患者的信息；
] 微生物學(xué)方面包括了HCV基因型4的數(shù)據(jù)；
臨床研究反映了HCV/HIV合并感染以及HCV基因型4試驗(yàn)的結(jié)果。
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