FDA批準(zhǔn)Ofev對(duì)于特發(fā)性肺纖維化的治療
美國食品和藥物管理局于10月15日批準(zhǔn)了Ofev（nintedanib）對(duì)于特發(fā)性肺纖維化（IPE）的治療。
特發(fā)性肺纖維化是一種肺部隨時(shí)間逐步瘢痕化的疾病。這將導(dǎo)致患有IPF的患者出現(xiàn)呼吸短促、咳嗽的癥狀，并且難以參加日常體育活動(dòng)?，F(xiàn)有的IPF療法包括氧氣療法、肺康復(fù)和肺移植。
“今天對(duì)于Ofev的批準(zhǔn)增加了患有特發(fā)性肺纖維化這種嚴(yán)重慢性疾病的患者的可用治療選擇”,FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心藥品評(píng)價(jià)辦公室II的副主任MaryH.Parks醫(yī)學(xué)博士說：“為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和患者提供更多的治療選擇能幫助確保基于患者的需求做出合適的照護(hù)決定。”
FDA授予Ofev快速通道、孤兒藥和突破性療法認(rèn)證。Ofev在該產(chǎn)品的處方藥申報(bào)者付費(fèi)目標(biāo)日期的2015年1月2日前通過批準(zhǔn)，該日期為FDA計(jì)劃完成對(duì)于藥品申請(qǐng)審批的日期。
Ofev為一種阻斷多路徑的激酶抑制劑，所述路徑可能包括肺組織的瘢痕化。其安全性與有效性在包含1231名患有IPF的患者的三個(gè)臨床試驗(yàn)中得到確定。服用Ofev的患者與服用安慰劑的患者相比，用力肺活量（即盡最大力深呼吸后用力從肺中呼出的空氣的量）衰退的現(xiàn)象得到顯著的減少。
不建議患有中度至重度肝臟疾病的患者服用Ofev.Ofev可能導(dǎo)致未出生嬰兒的天生缺陷或死亡。女性患者在服用Ofev期間不應(yīng)懷孕。能夠懷孕的女性患者應(yīng)當(dāng)在服用Ofev期間以及服用最后一劑Ofev后至少三個(gè)月內(nèi)采取足夠的避孕措施。
Ofev最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、肝酶升高、食欲減退、頭痛、體重降低和高血壓。
FDA今日還批準(zhǔn)了Esbriet（pirfenidone）對(duì)于IPF的治療。
Ofev由美國康涅狄格州里奇菲爾德的BoehringerIngelheim制藥有限公司（BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.,Ridgefield,Connecticut）分銷。
資料來源：EMA網(wǎng)站
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點(diǎn)圖文
-
Elecsys®ProGRP多中心評(píng)估研究推動(dòng)肺癌多學(xué)科診療發(fā)展
肺癌已成為我國惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率之首，分別占比19.59%和24.87...[詳細(xì)]
-
[專家視角]晚期非小細(xì)胞肺癌的治療選擇
在我國，肺癌發(fā)病率位居惡性腫瘤首位，約為46.08/10萬，占所有惡性腫瘤...[詳細(xì)]
