食藥監(jiān)總局開綠色通道 創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先審批
從國家食藥監(jiān)總局獲悉，為鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。
據(jù)食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，特別審批程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。
在中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮看來，國內(nèi)醫(yī)療器械占醫(yī)藥總市場的比例仍小，未來成長空間巨大，今后5年規(guī)模甚至有望翻一番。
根據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序》），自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批。
對于經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
《特別審批程序》顯示，申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。“這一點表明申請人通過與評審中心協(xié)商，充分展示產(chǎn)品的各方面的功能，提高產(chǎn)品獲批準(zhǔn)的成功率，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場的速度。”許玲妮對記者說。
《特別審批程序》還規(guī)定，對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。
政策層面的進(jìn)展或?qū)閯?chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來顯著利好。有研究人士分析，按該程序，對于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊，省局20個工作日、國家局40個工作日必須作出回復(fù)，這也就是說，如果沒有問題，最慢只需60個工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個工作日?？傮w上，從申報到注冊完畢，有可能在15周左右完成，比以往大有縮減。
公開數(shù)據(jù)顯示，一直以來，中國醫(yī)藥器械市場規(guī)模在1800億元人民幣左右，這個規(guī)模和藥品相比還不到五分之一。但從成長潛力來看，中國醫(yī)療器械有望邁入大跨越的發(fā)展時代，成長前景比藥品更好。創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批速度的提升，這個市場的發(fā)展又迎來正能量。
“國家食藥監(jiān)總局此次對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批開特別通道便是響應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，將促進(jìn)企業(yè)增大研發(fā)比重，從而加快國產(chǎn)醫(yī)療器械高端化建設(shè)。”許玲妮對記者說。
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