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    近日，國家食藥總局為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作，印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》。

    賽柏藍(lán)注意到，《通知》中對審批的時(shí)間做出了嚴(yán)格規(guī)定。“各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個(gè)工作日內(nèi)完成對申報(bào)資料的形式審查，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的，不予受理”。“在受理申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)”。

    這讓我們想起了今年年初越南藥企告贏食藥監(jiān)總局的事件。這個(gè)事件起因就是審批時(shí)間嚴(yán)重超時(shí)，長達(dá)500多天；最后因?yàn)樵纤帥]有批件而拒絕受理，可是期間并沒有及時(shí)通知廠家補(bǔ)充材料。

    相信在《通知》落實(shí)之后，能大幅減少以上類似藥品審批悲劇的發(fā)生。

    《通知》中提到“仿制藥按照化學(xué)藥品6類申報(bào)的注冊申請，首次申報(bào)按照申報(bào)生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市；不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)”。也就是說，國內(nèi)已經(jīng)有仿制藥的品種，再進(jìn)行仿制的，會(huì)縮短時(shí)間?？s短的時(shí)間主要來自需要8個(gè)月到10個(gè)月的生物等效性審評環(huán)節(jié)。

    《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作，現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊形式審查補(bǔ)充要求》（見附件），請遵照執(zhí)行，并將有關(guān)要求通知如下：

    一、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個(gè)工作日內(nèi)完成對申報(bào)資料的形式審查，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的，不予受理。

    二、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在受理申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。確認(rèn)上述核查、檢查結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定后，提出審查意見連同核查報(bào)告和申報(bào)資料一并報(bào)送總局。核查、檢查及樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，退回申報(bào)資料。

    三、所有審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)均應(yīng)注明具體經(jīng)辦人員，對其審查、核查等工作的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)有失職、瀆職、造假的，總局將立案問責(zé)。

    四、各地對發(fā)現(xiàn)受理資料不完整、注冊分類不準(zhǔn)確、搶號占號和受理超時(shí)限等問題，要及時(shí)給予糾正。

    五、所有參加上述審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)的人員，均應(yīng)參加培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時(shí)調(diào)整。受理工作中遇到的新問題，要及時(shí)報(bào)告總局。

    六、總局將對各省級局的受理情況進(jìn)行檢查，對已明確規(guī)定不得受理但仍予以受理的、超出工作時(shí)限要求且無合理說明的，予以通報(bào)批評，并追究相關(guān)人員的責(zé)任及所在省級局分管負(fù)責(zé)同志的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。問題嚴(yán)重的，暫停其受理資格。

    七、為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品注冊申請和受理工作，總局將繼續(xù)發(fā)布過度重復(fù)品種公告，各省級局要引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)。

食品藥品監(jiān)管總局

    附件：

    藥品注冊形式審查補(bǔ)充要求

    一、關(guān)于新藥注冊申請

    （一）新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗(yàn)申請，獲得批準(zhǔn)后再次提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    （二）申報(bào)《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

    申報(bào)化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出；不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請人申報(bào)此類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時(shí)或之后提出。博華-CPhI制藥在線博華-CPhI制藥在線

    （三）新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    （四）國產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。

    二、關(guān)于仿制藥注冊申請

    （五）按照化學(xué)藥品6類申報(bào)的注冊申請，首次申報(bào)按照申報(bào)生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市；不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。

    （六）申報(bào)的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

    三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊申請

    （七）提出進(jìn)口中藥或天然藥物再注冊申請時(shí)，若尚未確定或形成詳細(xì)的規(guī)?；a(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的，由總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。

    四、關(guān)于補(bǔ)充申請

    （八）《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第20項(xiàng)涉及藥品實(shí)際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補(bǔ)充提供相應(yīng)研究資料。

    （九）核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第3項(xiàng)的程序和要求辦理。

    （十）申請人根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第18項(xiàng)辦理。

    （十一）眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第5項(xiàng)的程序和要求辦理。

    （十二）申請撤銷商品名稱的補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第36項(xiàng)辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補(bǔ)充申請有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2012〕130號）相關(guān)要求。

    （十三）藥品批準(zhǔn)證明文件已失效的，相關(guān)品種的補(bǔ)充申請不予受理。

    （十四）同一品種不同制劑規(guī)格的補(bǔ)充申請，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

    五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)

    （十五）按照國產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗(yàn)申請（1.6、3.4類除外）及仿制藥制劑注冊申請，受理時(shí)應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報(bào)時(shí)，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。

    僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗(yàn)申請（包括按照新藥程序申請的進(jìn)口原料藥），后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的，不予批準(zhǔn)。單獨(dú)提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

    （十六）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和5類申報(bào)的，原料藥及制劑首次申報(bào)均應(yīng)按新藥臨床注冊程序申請。

    （十七）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和6類申報(bào)的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗(yàn)直接批準(zhǔn)上市的，由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補(bǔ)充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料；經(jīng)審評制劑需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，原料與制劑同時(shí)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)后，原料藥按照申報(bào)生產(chǎn)注冊申請程序申報(bào)。

    六、其他

    （十八）已開展臨床試驗(yàn)的申請，提出后續(xù)注冊申請時(shí)應(yīng)同時(shí)提交按照《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺的公告》（第28號）要求已進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示的相關(guān)材料。

    （十九）在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機(jī)構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術(shù)審評部門。