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林明珠，女，主任醫(yī)師，副教授， 廈門大學附屬第一醫(yī)院內分泌科主任。

    2011版指南概況

    與2006版指南相比，2011版新指南篇幅更長，內容更豐富，不僅融入了最新的基礎和臨床研究結果，按照循證原則制定了證據(jù)等級（BEL1~4）和推薦分級（Grade A~D）標準，而且在證據(jù)基礎上增加了專家建議、成本風險受益、區(qū)域醫(yī)療技術限制因素，從而清楚地表明 “證據(jù)等級+共識”是推薦強度的基礎；指南內容更加清晰和條理化；重點突出，在指南開篇之處就將絕經期診治的核心問題逐一列出。2011版指南在MHT的適應癥、禁忌證方面總體變化不大，鑒于目前大規(guī)模臨床研究結果所帶來的困惑，指南強調應在充分評估激素治療的利弊后，個體化應用MHT改善潮熱、盜汗等絕經相關癥狀（A級推薦；BEL1），嚴重的泌尿生殖道萎縮癥狀（A級推薦；BEL1）以及絕經后骨質疏松癥（A級推薦；BEL1）等。指南還對激素使用的方法、劑量、劑型、應用的時機和期限進行了詳細的闡述。此外，結合最新的基礎和臨床研究進展，指南對MHT過程中備受關注的問題（如腫瘤、心血管事件、卒中、骨質疏松的發(fā)生風險等）進行了深入的探討。新版指南就MHT與靜脈血栓、乳腺癌、卒中、心血管事件的關系更新了研究證據(jù)與部分觀點，但未更新MHT與子宮內膜癌、結腸癌、卵巢癌、骨質疏松等疾病的關系。

    2011版指南新亮點

    ★ 指南使用Menopausal Hormone Therapy （MHT）替代原先的Hormone Therapy（HT），更具準確性和針對性。指南強調，在綜合考慮治療目的及風險后，應用MHT時應采用最低有效劑量和最短療程（A級推薦；BEL1）；同時，應隨年齡的增長而適當減量（C級推薦；BEL3）。

    ★ 建議采用雌激素經皮途徑給藥以避免肝臟“首過效應”，這樣做理論上可減少血栓栓塞性疾病的風險（B級推薦；BEL3）；治療泌尿生殖道萎縮癥狀可考慮經陰道給藥，以減少對全身多系統(tǒng)的影響（B級推薦；BEL3）。

    ★ 對現(xiàn)有MHT的藥物種類、劑量、劑型、聯(lián)合方案和給藥途經進行補充與調整。

    藥物種類及劑量劑型：①雌激素：皮下注射雌激素用量從14~100 mg/d增加至25~100 mg/d，增加了局部用藥劑型包括乳液、凝膠、噴霧等，陰道給藥劑型新增結合雌激素霜劑及雌二醇。②孕激素：傳統(tǒng)口服藥物新增地屈孕酮（3 mg/d）。

    聯(lián)合方案：口服聯(lián)合方案有雌激素-地屈孕酮、結合雌激素（CEE）-安宮黃體酮（MPA）、炔雌醇-炔諾酮醋酸酯、雌二醇-諾孕酯等，經皮聯(lián)合給藥有雌二醇-左炔諾酮、雌二醇-炔諾酮醋酸等。

    給藥途徑：除既往認為的皮下給藥能應用于具有高血壓、高血脂、膽結石風險的婦女外，本指南指出目前研究提示經皮應用雌激素對有靜脈栓塞史的婦女可能安全（BEL3），但尚需進一步證實。

    ★ 新增生物同質性激素治療（Bioidentical Hormone Therapy），即應用與人類內源性激素結構相同的化合物——來源于植物的天然激素，其已獲FDA批準，但這類激素往往成分不明，療效不定，無足夠臨床證據(jù)表明其較傳統(tǒng)激素更安全、更有效、無副作用（C級推薦；BEL2），目前指南不推薦使用（D級推薦；BEL1）。未來仍需更多的研究以評估生物制劑的純度、劑量、療效及不良反應。

    ★ MHT與靜脈血栓風險

    在應用MHT的1?2年內靜脈血栓栓塞性疾病的相對風險是增加的，但絕對風險較小。新的研究證據(jù)表明經皮應用雌激素對有靜脈栓塞的婦女可能安全（B級推薦，BEL3），這一結論仍需要進一步的研究證明，目前在此類婦女中應用MTH時，需詳細告知其存在的風險。對于具有高危血栓栓塞性疾病的婦女，新版指南與FDA的觀點一致，即不推薦使用MHT（D級推薦；BEL1）。因吸煙可增加血栓栓塞的風險，故應戒煙（A級推薦；BEL1）。

    ★ MHT與乳腺癌風險

    自WHI（Women's Health Initiative）研究提出MHT使浸潤性乳腺癌的風險增加26%，該結論就被許多醫(yī)學組織及媒體所引用，但WHI研究者申明該結果僅達到了微弱的統(tǒng)計學差異，而且在后續(xù)研究中，MHT組由乳腺癌直接導致的死亡率未達到統(tǒng)計學意義。相比之下，法國一項具有歷史意義的前瞻性研究對絕經期乳腺癌的發(fā)病率與患病率危險進行了探討，研究納入4949例患者，其中MHT組2693例（單獨使用雌激素、CEE + MPA，或選擇性孕激素化合物），未暴露組2256例。MHT組平均使用8.3年，其中超過31%的人使用超過10年，結果MHT組乳腺癌的發(fā)病率為0.64%，而非暴露組為0.70%，RR為0.914（95%CI：0.449~1.858）。因此，在眾多研究中MHT與乳腺癌發(fā)生風險的結果并不一致，即使發(fā)病風險增加，也是輕微增加，且可能是在易感性高的年長婦女長期治療中發(fā)生。

    研究提示CEE + MPA聯(lián)合治療比單用雌激素治療發(fā)生乳腺癌的風險可能增加（A級推薦；BEL1），因此對于長期使用孕激素治療的患者，建議孕激素治療時間為14天/3個月以減少發(fā)生乳腺疾病的風險（B級推薦；BEL2）。過去建議應用持續(xù)低劑量孕激素聯(lián)合雌激素治療使婦女閉經，考慮到長期使用孕激素增加乳腺癌風險，目前已不被推薦（D級推薦；BEL2）。

    ★ MHT與其他腫瘤風險

    WHI研究提示，孕激素聯(lián)合雌激素能降低結腸癌發(fā)生風險（B級推薦；BEL2）；雌激素應用大于10年，卵巢上皮性腫瘤風險增加（B級推薦；BEL2）。有完整子宮的婦女，不宜單用雌激素（D級推薦；BEL1），目前推薦聯(lián)合孕激素治療的時間為10~14天/月（A級推薦；BEL1）。

    ★ MHT與卒中風險

    隨年齡的增加，孕激素聯(lián)合雌激素或單用雌激素治療的腦血管事件風險增加（A級推薦；BEL1）。然而，在護士健康研究中發(fā)現(xiàn)，CEE劑量大于0.625 mg人群的卒中風險增加（RR=1.35），而CEE劑量為0.3 mg者卒中風險下降（RR=0.54）。采用MRI評估缺血性腦病的WHIMS（Women's Health Initiative Memory Study）表明，MHT組與安慰劑組腦缺血未見明顯差異，由此提出沒有證據(jù)支持WHI提出的“MHT增加卒中風險”的觀點。

    ★ MHT與癡呆

    既往研究提示應用MHT超過10年可以減少阿爾茲海默病的發(fā)病率。然而在WHIMS-MRI研究中，MRI用以評估患者腦實質容積從而反應老年癡呆癥與認知功能障礙，結果發(fā)現(xiàn)，MHT組（婦女平均年齡78.5歲，平均絕經后28.7年）在合并大血管病變時，2個腦區(qū)的體積顯著減少，提示存在認知功能和血管損害的增加。這一研究結果與早期的研究結果相矛盾，那些研究在應用MHT不足10年的絕經后婦女中發(fā)現(xiàn)其大腦體積增加。因此，本指南仍不推薦用MHT治療癡呆（D級推薦；BEL1）。

    ★ MHT與心血管事件風險

    心血管事件為絕經后婦女死亡的主要原因，因此預防絕經期婦女的心血管事件意義重大。本指南再次強調了MHT與心血管風險之間的關系。指南中的建議立足于精心設計并具有說服力的臨床研究，但因其受絕經年齡和不同方案的影響，故目前MHT與心血管疾病風險之間的關系仍不明確。流行病學和觀察性研究表明絕經過渡期婦女早期應用MHT（不聯(lián)合孕激素）可能具有心肌保護效應，而隨機對照研究表明MHT對絕經10年以上婦女的心臟功能是無益的。涉及23項研究的薈萃分析發(fā)現(xiàn)，較年輕婦女（<60歲或絕經<10年）進行MHT能顯著減少其心血管事件，而老年婦女則不能（年輕婦女OR=0.68，老年婦女OR=1.03）。WHI干預結束3年后比較15 730例單純使用雌激素、CEE+MPA、安慰劑的婦女健康狀況，結果顯示心血管事件發(fā)生率無顯著差別。因此，MHT不適用于心血管事件的一級或二級預防（D級推薦；BEL1）。

    ★ 另外，新版指南刪除了維生素E和雄激素治療，其中雄激素治療在2006版指南中為C級證據(jù)。

    總結

    目前尚有許多問題有待解決，包括生物同質性激素治療的安全性與適用性，不同方案MHT治療的區(qū)別，以及MHT與相關疾病風險的評估等?？傊?，在臨床應用MHT中，應當掌握其適應癥和應用時機，在權衡利弊后做到低劑量、個體化。