重磅消息！FDA已授予Daratumumab治療MM的孤兒藥地位
近日，首個(gè)單克隆抗體藥物daratumumab已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。對(duì)于經(jīng)至少3種療法治療的患者來(lái)說(shuō)，該藥是一種極佳的治療選擇。
FDA稱(chēng)，2項(xiàng)開(kāi)放性研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的安全性和有效性。其中的一項(xiàng)研究納入106名MM患者，并給予daratumumab治療，結(jié)果是29%的患者腫瘤負(fù)荷產(chǎn)生了完全或部分減少，并持續(xù)了平均4.7個(gè)月。而另一項(xiàng)研究中， 42名MM患者接受了該藥治療，結(jié)果36%的患者腫瘤負(fù)荷產(chǎn)生了完全或部分減少。研究人員說(shuō)，daratumumab所產(chǎn)生的緩解是“史無(wú)前例”的。
Peter Voorhees教授說(shuō)，研究中的106名患者接受了daratumumab單藥治療，并且29%的患者產(chǎn)生了緩解。更甚的是，所有患者中的95%對(duì)蛋白酶體抑制劑和來(lái)那度胺療法已產(chǎn)生耐藥。另外，其緩解作用持久。更重要的是，研究中沒(méi)有患者因daratumumab相關(guān)副作用而停止治療。
FDA稱(chēng)，該藥的不良反應(yīng)包括輸液反應(yīng)、疲乏、惡心、背痛、發(fā)熱和咳嗽等，并且可能會(huì)引起淋巴細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、貧血以及血小板減少等。該藥不可用于妊娠期女性，或有妊娠意愿的患者必須停用該藥后進(jìn)行3個(gè)月的有效避孕。
另外，daratumumab可能會(huì)影響某些血庫(kù)檢測(cè)（如抗體篩查等）。
Daratumumab是首個(gè)抗人CD38的單克隆抗體，通過(guò)多重機(jī)制誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。該藥被優(yōu)先審查，并通過(guò)了FDA的加速審批。FDA授予該藥為治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥地位。
編譯自：Daratumumab Approved for MultipleMyeloma in US.Medscape.2015
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