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對于前哨淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的乳腺癌 患者，腋窩淋巴結(jié)清掃一直是標準的治療。但是，如果患者僅存在哨兵淋巴結(jié)微轉(zhuǎn)移，那么采取腋窩淋巴結(jié)清掃術或許是過度治療。IBCSG 23-01的研究研究設計旨在確定：對于存在一個或多個前哨淋巴結(jié)微轉(zhuǎn)移（≤2 mm）的，腫瘤最大不超過5cm的乳腺癌患者而言，是否不進行腋窩淋巴結(jié)清掃術的療效不劣于腋窩淋巴結(jié)清掃術的療效，研究結(jié)果在線發(fā)表于柳葉刀腫瘤學雜志，The Lancet Oncology, 11 March 2013.

 

在這項多中心、隨機、非劣效性3期臨床研究當中，納入體格檢查未捫及腋窩淋巴結(jié)腫大、原發(fā)腫瘤小于5cm、前哨淋巴結(jié)活檢示一個或多個淋巴結(jié)受累（≤2 mm）但不伴有關節(jié)囊外的淋巴結(jié)受累的患者。入組患者按1:1的比例隨機分成2組，一組接受腋窩淋巴結(jié)清掃術，而另一組不接受這項手術治療。研究分層是根據(jù)治療中心和患者月經(jīng)水平進行的。本研究是不設盲的，患者和研究者都知道其所接受的治療方案。

本研究的主要終點為無病生存期（DFS）。非劣效性的HR定義為小于1.25（無淋巴結(jié)清掃術/淋巴結(jié)清掃術）。研究者采用意向治療分析對研究結(jié)果進行分析。目前仍在繼續(xù)收集患者所接受的方案、病情變化和生存期等相關信息。本研究在ClinicalTrials.gov注冊，注冊號為NCT00072293.

從2001年4月1日到2010年2月28日，共465名受試者被隨機分配到腋窩淋巴結(jié)清掃術組，另有469名受試者被分入非腋窩淋巴結(jié)清掃術組。在排除了3名受試者之后，最后有464例患者進入腋窩淋巴結(jié)清掃術組，467例患者進入非腋窩淋巴結(jié)清掃術組。

經(jīng)過長達5年的中位隨訪期后，研究者收到無病生存期發(fā)生事件在清掃術組69例和非清掃術組為55例。

發(fā)生的與乳腺癌相關的事件在清掃術組48例和非清掃術組47人，其中，局部復發(fā)在清掃術組/非清掃術組分別為10例/8例、對側(cè)乳腺癌在清掃術組/非清掃術組為3例/9例、區(qū)域復發(fā)在清掃術組/非清掃術組為1例/9例、遠處復發(fā)轉(zhuǎn)移發(fā)生在清掃術組/非清掃術組為34例/25例。

另外，發(fā)生的與乳腺癌不相關的事件在清掃術組和非清掃術組分別為21例和8例，其中表現(xiàn)為乳腺癌之外的繼發(fā)惡性腫瘤在清掃術組/非清掃術組為20例/6例、與腫瘤相關的死亡事件在清掃術組/非清掃術組為1例/2例。

在沒有接受腋窩淋巴結(jié)清掃術的患者中，5年無病生存率為87.8%（95% CI 84.4%-91.2%），在接受腋窩淋巴結(jié)清掃術的患者中為84.4%（95% CI 80.7%-88.1%），HR為0.78（95% CI 0.55-1.11,非劣效性P值=0.0042），達到顯著差異。

所上報的3-4級長期存在的與手術相關事件有：在接受腋窩淋巴結(jié)清掃術的患者中：1例出現(xiàn)3級的感覺神經(jīng)病變、3例出現(xiàn)淋巴水腫（2例3級、1例4級）、3例出現(xiàn)3級運動神經(jīng)病變；在未接受腋窩淋巴結(jié)清掃術的患者中有1例出現(xiàn)3級運動神經(jīng)病變。同時，記錄了一例嚴重不良反應事件-在腋窩淋巴結(jié)清掃術組出現(xiàn)1例術后腋窩感染。