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    11月18日，歐洲藥品管理局（EMA）建議批準(zhǔn)甲狀腺癌治療藥物凡德他尼（vandetanib）的上市申請，同時(shí)還批準(zhǔn)了另外兩種抗腫瘤藥物西妥昔單抗（cetuximab）和曲妥珠單抗（trastuzumab）的新增適應(yīng)癥。

    作為一種可有效對抗RET（轉(zhuǎn)染過程中重排）原癌基因、血管內(nèi)皮生長因子和表皮生長因子受體的口服蛋白激酶抑制劑，凡德他尼（由阿斯利康公司開發(fā)）將獲準(zhǔn)在所有歐盟國家上市，用于進(jìn)展性或癥狀性不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌 （MTC）患者的治療。美國食品藥品管理局（FDA）也于今年4月批準(zhǔn)了相同的適應(yīng)癥。

    不過，EMA也提醒道，對于RET突變狀態(tài)為陰性或不明的患者，這種藥物的療效可能不太理想。此外，EMA還建議只讓那些在治療這類癌癥方面經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生來開具凡德他尼，由于已知QT間期延長是該藥的副作用之一，所以使用該藥的醫(yī)生必須得善于判讀心電圖。

    除了批準(zhǔn)凡德他尼之外，EMA還在同一天批準(zhǔn)了西妥昔單抗（由默克公司開發(fā)）的新增適應(yīng)癥。西妥昔單抗現(xiàn)有的適應(yīng)癥包括：單用或與以伊立替康為基礎(chǔ)的化療聯(lián)用治療KRAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者；與放療或化療聯(lián)用治療頭頸鱗狀細(xì)胞癌患者。新增的適應(yīng)癥為：與FOL**（亞葉酸、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）化療方案聯(lián)用作為EGFR陽性、KRAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的一線治療。與此同時(shí)，EMA還宣布了西妥昔單抗的一項(xiàng)新增禁忌證：禁用于KRAS突變陽性或狀態(tài)不明的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

    此外，EMA當(dāng)天還批準(zhǔn)了曲妥珠單抗（由羅氏公司開發(fā)）的新增適應(yīng)癥，即在現(xiàn)有HER2陽性早期乳腺癌適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上還推薦其先與新輔助化療聯(lián)用，再單用輔助藥物曲妥珠單抗治療局部進(jìn)展（包括炎癥性）疾病或直徑大于2 cm的腫瘤。

    出于安全性方面的擔(dān)憂，EMA決定暫停消瘦所有含丁咯地爾（buflomedil）的藥物，丁咯地爾是一種用于治療周圍動脈閉塞性疾病（PAOD）的血管活性藥物，自上個世紀(jì)70年代就開始在歐洲使用。2011年2月法國藥品管理局出于對丁咯地爾嚴(yán)重且致命性副作用的擔(dān)憂暫停了含丁咯地爾的所有藥物的消瘦，也引發(fā)了全歐洲對該藥的重新審視。EMA的評審結(jié)論是：“治療劑量與可能給老年患者或患有腎病等某些合并癥的患者造成危害的劑量之間相差不大，而這類情況在PAOD患者中相當(dāng)常見。加之該藥的療效有限，因此有充分的理由暫停其在所有歐盟國家的消瘦。”

    EMA還更新了甲磺酸達(dá)比加群酯（dabigatran etexilate，由勃林格殷格翰公司開發(fā)）的安全性審查進(jìn)度，這是一種用于預(yù)防髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后出現(xiàn)靜脈血栓栓塞事件的藥物，今年8月在歐盟國家又獲準(zhǔn)用于非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的預(yù)防。由于接受了甲磺酸達(dá)比加群酯治療的部分患者出現(xiàn)了致命性出血事件，因此上個月EMA對該藥的處方信息提出了一些修改意見，建議在開始治療前先篩查患者是否存在腎功能損害，對于老年患者以及有已知或潛在腎功能損害的患者應(yīng)密切監(jiān)測。EMA尚未要求廠家采取進(jìn)一步的行動，不過仍在繼續(xù)監(jiān)測該藥的出血報(bào)告。EMA稱，目前已得知256例與達(dá)比加群酯使用相關(guān)的嚴(yán)重致命性出血事件，其中21例發(fā)生在歐盟國家。

    11月18日，EMA還：

    • 批準(zhǔn)了奈帕芬胺（nepafenac，由愛爾康開發(fā)）的新增適應(yīng)癥，可以用于減輕糖尿病患者白內(nèi)障手術(shù)后的疼痛和炎癥，以及降低糖尿病患者白內(nèi)障手術(shù)后出現(xiàn)黃斑水腫的風(fēng)險(xiǎn)。

    • 批準(zhǔn)了干擾素β-1a（由默克公司開發(fā)）的新增適應(yīng)癥，可以用于曾發(fā)生脫髓鞘事件且處于活性炎性過程、排除了其他診斷、多發(fā)性硬化風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。

    • 建議批準(zhǔn)地氯雷他定（desloratadine）和多西他賽（docetaxel）仿制藥的上市申請。

    • 拒絕重新考慮抗焦慮和抗抑郁藥物度洛西?。╠uloxetine，由禮來公司開發(fā)）的生產(chǎn)商提出的新增適應(yīng)癥申請。EMA之前拒絕批準(zhǔn)該藥用于沒有規(guī)律服用非甾體類抗炎藥（NSAID）的患者中重度慢性軀體痛的治療，EMA認(rèn)為沒有充分的證據(jù)證明度洛西汀對這類患者有益，或能長時(shí)間維持療效，或可以安全用于老年患者。

    • 公布了對含阿片樣藥物福爾可定（pholcodine）的鎮(zhèn)咳藥的審查結(jié)果，之前有人擔(dān)心這類藥物可能會令患者對手術(shù)期間使用的神經(jīng)肌肉阻斷劑出現(xiàn)過敏反應(yīng)。EMA的結(jié)論是：沒有充分證據(jù)證明這一相關(guān)性，仍然認(rèn)為這類藥物的效益大于其風(fēng)險(xiǎn)。

    原文地址：http://portal.elseviermed.cn/107/8221/