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    2014年即將結(jié)束，在過去的一年中心臟病學(xué)領(lǐng)域發(fā)生了哪些重大事情呢？讓我們在Robert A. Harrington與Michael Gibson兩位專家的對話中一起回顧一下吧！

    隨機注冊：應(yīng)向瑞典學(xué)習

    Dr Harrington:引入外部試驗數(shù)據(jù)來支持或者反對你在本試驗中的觀測，這屬于外部效度。Mike,說到試驗，我們曾預(yù)測到的另一個話題是隨機注冊試驗。我們應(yīng)將榮耀歸于Stefan James、Lars Wallentin等同事們。他們將隨機化嵌入瑞典經(jīng)皮冠狀動脈介入治療注冊研究。雖然今年沒有開展新的試驗，但這將是很多人希望看到的熱點話題。

    Dr Gibson:當然，這會是未來的發(fā)展趨勢。就像他們在TASTE試驗中所做的，僅僅花去其他試驗成本的小部分——60萬美金就解決了臨床問題，這將引起整個領(lǐng)域的改變。讓我們再次向瑞典冠狀動脈造影術(shù)和血管成形術(shù)注冊研究團隊（SCAAR）表示祝賀。這是巨大的成就。

    Dr Harrington:每次我見到Stefan或Lars,他們都會為我們呈現(xiàn)一系列試驗。雖然這些試驗在進行，卻可以回答我們遇到的問題——例如，氧氣對突發(fā)心梗的患者是否有害。我們在AHA年會上看到了挑戰(zhàn)性的初步試驗數(shù)據(jù)，幸運的是，瑞典的研究人員也正在進行大規(guī)模試驗以期為我們提供臨床預(yù)后數(shù)據(jù)。

    Dr Gibson:已經(jīng)有些中小型研究一致顯示氧氣對突發(fā)心?；颊哂泻ΑＤ苡懈嗝鞔_的答案當然好。另一個問題是關(guān)于**，有中型研究顯示，**會使人體的吸收和血小板抑制作用受損。這個問題同樣需要更多的解讀。這都是急性心肌梗死日常治療的常見問題，我們真的很需要數(shù)據(jù)來支持我們沿用數(shù)十年的治療模式。

    Dr Harrington:這的確是很重要的問題。還有關(guān)于阿司匹林劑量的科學(xué)問題：糖尿病患者與非糖尿病患者使用阿司匹林的劑量應(yīng)該一樣嗎？使用腸溶片效果怎么樣？對阿司匹林藥動學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）的改變怎樣？

    還有倫理問題和如何對患者進行治療的操作問題。怎樣進行隨訪？如果你使用大型醫(yī)療健康系統(tǒng)的電子病歷數(shù)據(jù)，你是否應(yīng)該告知患者的私人醫(yī)生？或者整個系統(tǒng)都可以參加研究嗎？我想我們可以在未來幾個月中克服這些困難?；蛟S我們可以和Califf討論設(shè)計中試驗如何結(jié)束。

    Dr Gibson:試驗結(jié)束時誰擁有數(shù)據(jù)，誰能使用數(shù)據(jù)？這些問題的管理結(jié)構(gòu)是什么？

    Dr Harrington:這些都是關(guān)鍵問題。我們不要忘記這是以患者為中心的試驗。試驗如何進行又怎樣結(jié)束？結(jié)束時誰可以獲得數(shù)據(jù)，患者可以嗎？有很多患者接受復(fù)雜治療。我們在PatientsLikeMe上可以看到。怎樣才能使患者理解他們參與試驗得出的數(shù)據(jù)？

    Dr Gibson:在某些情況下，這些數(shù)據(jù)具有前瞻性。下一代將會利用健康數(shù)據(jù)，比如掌上設(shè)備，從而省去了護士、醫(yī)生和臨床研究組織（CRO）?；颊邥椭覀冚斎霐?shù)據(jù)以降低成本。

    Dr Harrington:如果我們有患者報告的結(jié)果，你還愿意從患者那里直接獲得數(shù)據(jù)嗎？

    Dr Gibson: 當然

    IMPROVE-IT試驗

    Dr Harrington:讓我們來談?wù)勓?，這一年中也發(fā)生了很多事。我們倆也或多或少的參與了IMPROVE-IT試驗，你是波士頓研究團隊的一員，我是杜克大學(xué)臨床研究協(xié)會（DCRI）的前負責人。TIMI和DCRI兩個團隊進行了為期8-9年的試驗，最終我們才得以在2014AHA年會上看到結(jié)果。

    我覺得Califf的講話是最精彩的評論之一，他說：“IMPROVE-IT試驗開始時我正值中年，而現(xiàn)在我已經(jīng)老了。PCSK9抑制劑的研究工作仍然令人興奮，以及高密度脂蛋白（HDL）流出和高密度脂蛋白膽固醇升高的潛在影響，我們都要一一討論。Mike,從IMPROVE-IT試驗和依折麥布上，你獲得了什么？

    Dr Gibson:好的，我認為2014AHA年會上低密度脂蛋白假說和高密度脂蛋白假說都經(jīng)受了考驗。IMPROVE-IT試驗證實了低密度脂蛋白假說。不管用什么辦法，LDL越低越好。研究發(fā)現(xiàn)非他汀機制的有效性，這影響非常大，因為他汀類藥物已經(jīng)具有多效性。

    我們已經(jīng)聽說了瑞舒伐他汀減少靜脈血栓形成的研究。降脂和止血系統(tǒng)之間存在一些可能有益治療的聯(lián)系。但是這個試驗表明通過替代機制降低LDL-C可以使患者獲益。在這種降低的水平上，LDL-C和臨床預(yù)后表現(xiàn)出線性關(guān)系。但是當達到30-40 mg/dL,它們的關(guān)系還是線性的嗎？或者，在這種較低的水平上我們還可以看到曲線性的響應(yīng)嗎？那是PCSK9抑制劑試驗要告訴我們的。我認為這是PCSK9抑制劑研究團隊的強心針。他們已經(jīng)開始轉(zhuǎn)向做大規(guī)模的試驗來測試結(jié)果，讓我們拭目以待。

    一個一直困擾我們的問題是：LDL-C水平過低會產(chǎn)生神經(jīng)認知問題嗎？我認為還沒有研究數(shù)據(jù)可以支持這一點。最起碼遺傳學(xué)沒有證實。有的人基因異常使其LDL-C水平降低（這也是PCSK9被發(fā)現(xiàn)的由來），但這些人沒有認知問題。我認為在這方面我們是沒有疑問的。

    這是我們針對PCSK9抑制劑的第一代抗體制劑；第二代可能使用RNA干擾方法以阻滯合成而不是吸收已經(jīng)產(chǎn)生的物質(zhì)；我對第三代制劑很感興趣，也就是口服藥物。說到指南，目前越來越多的呼聲支持重新審定指南，既然我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)膽固醇水平既不能太高也不能太低。

    Dr Harrington:你已經(jīng)總結(jié)得很好了，令我欣慰的消息則是水平越低看上去越好一點。非他汀藥物的進展也很可觀，他汀類藥物可能有很多非LDL效果。但現(xiàn)在看來，LDL-C降低的確驅(qū)動了很大的臨床獲益。