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    歐盟發(fā)布消息，稱人用藥品相互認可和分散評審程序協(xié)調(diào)組（CMDh）一致同意限制“短效β受體激動劑”使用的新建議。這些藥物的口服和栓劑劑型不再用于產(chǎn)科適應癥，如抑制早產(chǎn)或?qū)m縮頻繁。但在某些特定條件下，這些藥物的注射用劑型仍可用于短期產(chǎn)科的應用。

    上述建議是在歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的一項回顧性評估之后決定的。這項回顧評估了高劑量短效β受體激動劑作為子宮收縮抑制劑（抑制子宮收縮的藥物）時的已知心血管風險（影響心臟和血管的問題）。

    PRAC得出結(jié)論，短效β受體激動劑用于產(chǎn)科適應癥時，母親和胎兒均有發(fā)生嚴重心血管不良事件的風險，有數(shù)據(jù)提示多數(shù)發(fā)生于長期使用時。鑒于存在心血管風險以及關(guān)于這些藥物口服和栓劑劑型療效的數(shù)據(jù)非常有限，PRAC認為，此類藥物在產(chǎn)科的獲益不再大于風險，因此不再用于產(chǎn)科適應癥。

    除口服和栓劑劑型之外，這項回顧也涵蓋了作為子宮收縮抑制劑使用的注射用短效β受體激動劑?，F(xiàn)有資料顯示，注射用劑型短期應用（不超過48小時）可有效抑制子宮收縮。這一時間使得醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士有機會選擇其他醫(yī)療措施來改善新生兒圍產(chǎn)期的健康。因此，PRAC認為，在特定條件下，包括妊娠22-37周期間發(fā)生的早產(chǎn)，使用不超過48小時，并有?？漆t(yī)生持續(xù)監(jiān)測母親和未出生胎兒，短效β受體激動劑注射用劑型的獲益仍大于風險。在注射劑批準用于胎頭倒轉(zhuǎn)術(shù)（一種將胎兒轉(zhuǎn)為適當出生位置的方法）及在特定情況下緊急應用的國家，PRAC建議仍保留對這些適應癥的上市許可。建議修訂該產(chǎn)品的說明書信息，強調(diào)關(guān)于心血管風險的警告。

    因CMDh一致認同PRAC的建議，故所有成員國將依照達成一致的時間表直接實施這一建議，并以書面形式向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士通告最新建議。對于僅獲得產(chǎn)科適應癥上市許可證的口服和栓劑劑型，將撤銷其上市許可證，并最遲于2013年11月25日之前撤出市場。

    致患者的信息

    因為高劑量短效β受體激動劑存在影響母體及未出生胎兒的心臟和循環(huán)系統(tǒng)的風險，因此不應將這些藥物的口服或栓劑劑型用于預防妊娠婦女早產(chǎn)分娩。

    這類藥物仍可用于靜脈給藥（注入靜脈）以預防早產(chǎn)，但其應用不可超過48小時，且僅可用于妊娠22-37周的女性。

    如已采用此種方式接受此類藥物預防早產(chǎn)，醫(yī)生應在治療期間對孕婦和胎兒進行監(jiān)測，如出現(xiàn)任何心臟問題征象，應停止治療。

    此類藥物也用于治療哮喘，但用于治療哮喘的使用劑量較低；如正在接受短效β受體激動劑治療，且對治療存在任何問題或顧慮，請咨詢醫(yī)生或藥劑師。

    致醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的信息

    長期應用高劑量短效β受體激動劑，對母體和胎兒存在嚴重心血管不良事件的風險。

    鑒于短效β受體激動劑存在明確的心血管不良反應以及它的口服制劑和栓劑作為短期或長期子宮收縮抑制劑治療獲益的數(shù)據(jù)非常有限，這些劑型不應再用于任何產(chǎn)科適應癥。

    由于胃腸外給藥的短效β受體激動劑在短期治療時仍發(fā)揮療效，故仍可用于所核準的產(chǎn)科適應癥（預防早產(chǎn)、胎頭倒轉(zhuǎn)術(shù)、特定情況下的緊急應用）。但這些制劑的應用僅限于妊娠22-37周的妊娠婦女，且治療期間應由專科醫(yī)生對產(chǎn)婦進行監(jiān)測，用藥時間不可超過48小時。

    胃腸外給藥的短效b受體激動劑禁用于有心臟病病史或有顯著心臟病風險因素的女性，以及延長妊娠對母體或胎兒有害的情況。

    上述建議是在對非諾特羅、海索那林、異克舒令、利托君、沙丁胺醇和特布他林等藥物用于產(chǎn)科適應癥的現(xiàn)有心血管安全性數(shù)據(jù)進行回顧之后提出的?；仡櫟臄?shù)據(jù)來自臨床研究、上市后報告和已發(fā)表的文獻。