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　　根據(jù)《藥典委員會章程》和國家藥品標準發(fā)展的要求,為適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要,國家藥典委員會及時對國家藥品標準進行增修訂和訂正出版《中國藥典》增補本.增補本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位.

自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執(zhí)行以來,按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內(nèi)容,我委于2012年出版了第一增補本.前一階段我委經(jīng)過廣泛征求意見,進一步提出了增修訂內(nèi)容,通過藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審定并經(jīng)網(wǎng)上公示,編制了《中國藥典》2010年版第二增補本.

第二增補本共收載新增品種288個,修訂或訂正品種160個.其中,一部新增75個(成方制劑75個),修訂或訂正102個(藥材17個、成方制劑85個);二部新增210個(化學藥204個、輔料6個),修訂或訂正42個(化學藥37個、輔料5個);三部新增3個(預防類1個、治療類2個),三部修訂或訂正16個(預防類11個、治療類5個).對《中國藥典》2010年版的附錄也進行了增修訂,其中一部增訂5個、修訂或訂正9個;二部增訂5個、修訂或訂正6個;三部增訂3個、修訂或訂正2個.其中,中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標準已收載進第二增補本(有關(guān)情況說明見附件).

第二增補本的修訂內(nèi)容采用全文刊載方式,變動部分輔以"■ ■"標記,并分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標識,以利于廣大藥學工作者及時掌握標準修訂內(nèi)容和方便使用.

目前我委已將第二增補本定稿及頒布請示上報至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行批準頒布工作,預計六月底前完成出版印刷工作.第二增補本將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公告明確的執(zhí)行日期開始實施,請相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執(zhí)行第二增補本標準有關(guān)準備工作.

　附件:國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關(guān)情況的說明

近年來,隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展,國家藥典委員會在不斷提升藥品標準的同時,加強中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質(zhì)的控制.針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況,自2003年起,國家藥典委員會按照(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署,對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究.2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應(yīng)的檢測方法.之后,參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國際食品法典委員會(CAC)、我國食品添加劑使用標準等相關(guān)規(guī)定,根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù),經(jīng)多次專家委員會研究,起草制訂了二氧化硫殘留限量:中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除外,下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg.先后于2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見.該限量已收載進2010年版《中國藥典》第二增補本.現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下.

一、參照FAO及WHO制定的"食品添加劑通用標準"(第35屆CAC大會2012年更新)12.2.1項的有關(guān)規(guī)定,即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計不得過150mg/kg",比照了我國《食品添加劑使用標準》(GB 2760-2011)中關(guān)于硫黃熏蒸的最大使用量標準,結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù),經(jīng)組織藥典委員、專家反復研究,制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg的限量.

根據(jù)《中國藥典》、全國各省市中藥材標準、炮制規(guī)范以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》等專著、文獻記載傳統(tǒng)習用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況,考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性,其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難,易腐爛生蟲等,參照FAO及WHO制定的"食品添加劑通用標準"(第35屆CAC大會2012年更新)第04.2.2.5項中對蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽"以二氧化硫計不得過500mg/kg"的規(guī)定,結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù),制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg的限量.

二、征求意見期間,該限量受到了社會各界廣泛關(guān)注,并給予積極回應(yīng).來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委.針對社會各界反饋的各種意見和建議,我委進行整理和匯總,并提交專家委員會進行審議,專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計的限量.該限量標準將收載入2010年版《中國藥典》第二增補本.其中,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標準將收載到對應(yīng)品種標準正文中;其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標準將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中.

三、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲,抑制細菌、霉菌的活性,是傳統(tǒng)習用且簡便、易行的方法,適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達到防腐、防蟲的目的,但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響,國家禁止以外觀漂白為目的硫黃熏蒸.

根據(jù)(原)衛(wèi)計委2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標準》,硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用,而亞硫酸鹽類物質(zhì)也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中.當前種植農(nóng)戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式,應(yīng)鼓勵、支持、引導其走向規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化的加工方式,并逐步轉(zhuǎn)向采用現(xiàn)代化、綠色環(huán)保的新技術(shù)來替代.

四、國家藥品標準是隨著國家科技的發(fā)展與進步、經(jīng)濟發(fā)展水平的提升,不斷滿足國家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動態(tài)發(fā)展的.中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標準在《中國藥典》第二增補本頒布實施后,國家藥典委員會將根據(jù)標準的實施情況不斷完善.