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食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)含鹽酸金剛烷胺成分用藥說(shuō)明書(shū)的修訂,是對(duì)該類(lèi)藥品再評(píng)價(jià)后的普遍規(guī)定,不是針對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產(chǎn)品的個(gè)別要求.江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒,對(duì)于非處方藥,應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用.

近日,一條關(guān)于"‘優(yōu)卡丹’、‘好娃娃’等小兒氨酚烷胺顆粒,1歲以下兒童禁用,服用會(huì)損害兒童肝腎"的微博傳播廣泛,引起家長(zhǎng)的疑問(wèn)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京1月28日綜合訊(記者 佟明彪) "優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經(jīng)被充分證明了對(duì)兒童的肝腎毒性,一歲內(nèi)禁服,六歲內(nèi)慎服."這是網(wǎng)友"那時(shí)花開(kāi)的秋天1986"的一條微博.而就是這條微博,立即引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注,一時(shí)間媒體報(bào)道,企業(yè)澄清,明星道歉,監(jiān)管部門(mén)的回應(yīng)紛至沓來(lái).

專(zhuān)家稱(chēng)非質(zhì)量問(wèn)題早就建議盡量不用

據(jù)《揚(yáng)州晚報(bào)》報(bào)道,揚(yáng)州市醫(yī)學(xué)會(huì)兒科專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、市一院 兒科主任張融對(duì)此事表示:"一歲以下兒童禁用",這應(yīng)該是根據(jù)藥品上市后的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù),得出的結(jié)論."很多藥品在上市后,都會(huì)不斷調(diào)整說(shuō)明書(shū),這也 是正常的.并非藥品出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,市民不必過(guò)于緊張."

張融說(shuō),這類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)上,在修改前就一直寫(xiě)的是"1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用",而醫(yī)師的建議則是盡量不用,而且也沒(méi)必要用."市場(chǎng)上的銷(xiāo)量很好,主要是因?yàn)樗鳛榉翘幏剿?廣告又打得響,很多家長(zhǎng)會(huì)自己購(gòu)買(mǎi)."

微博爆料:"優(yōu)卡丹和‘好娃娃’一歲內(nèi)禁服"

據(jù)《重慶晨報(bào)》報(bào)道,網(wǎng)友"那時(shí)花開(kāi)的秋天1986"發(fā)微博上稱(chēng),"優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經(jīng)被充分證明了對(duì)兒童的肝腎毒性,一歲內(nèi)禁服,六歲內(nèi)慎服.但是為什么媒體還在播出他們的廣告,藥店也可以無(wú)阻礙購(gòu)買(mǎi).各位大V幫忙轉(zhuǎn)發(fā)吧,讓媒體撤除這種殘害兒童的廣告吧!"并@了宋丹丹等名人.

據(jù)悉,該網(wǎng)友的身份認(rèn)證是某醫(yī)院兒科的業(yè)內(nèi)人士.中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到,該網(wǎng)友自"爆料"后,又在23日和25日連續(xù)發(fā)布微博聲明說(shuō):自己在微博發(fā)帖只是提醒各位家長(zhǎng)注意,在感冒高發(fā)季節(jié)給孩子服用藥品之前要認(rèn)真閱讀藥物說(shuō)明書(shū)后服藥,沒(méi)有質(zhì)疑兩個(gè)品牌的任何質(zhì)量與藥效問(wèn)題,對(duì)社會(huì)造成的恐慌深表歉意,希望公眾不要曲解自己的本意.

而該網(wǎng)友最新一條關(guān)于此事的微博內(nèi)容為:"最近所發(fā)生的一些事情,很多都是我始料未及的.很多親給我留言或私信,擔(dān)心有人威脅我,或者我收錢(qián)辦事.在此我說(shuō),沒(méi)有人找過(guò)我,更沒(méi)有人給我錢(qián),我的目的只是想提醒大家不要盲目用藥,要按說(shuō)明書(shū)使用.所以?xún)?yōu)卡丹既然給公眾正面回應(yīng),我當(dāng)然要轉(zhuǎn)給各位,也算有個(gè)結(jié)果."

仁和藥業(yè)回應(yīng):一歲內(nèi)禁服原因并非"肝腎毒性"

1月26日,仁和藥業(yè)發(fā)布了關(guān)于優(yōu)卡丹安全性的聲明,稱(chēng)按照國(guó)家藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出的通知,1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非"肝腎毒性",而是因?yàn)?quot;缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據(jù)".

聲明還表示,公司已經(jīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局的部署,對(duì)優(yōu)卡丹說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改,在【禁忌】項(xiàng)中增加"新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品",并于2012年5月24日發(fā)布了相關(guān)公告.并稱(chēng)"藥監(jiān)局修改說(shuō)明書(shū)是藥品發(fā)展的必經(jīng)過(guò)程."公司派出大量專(zhuān)業(yè)人員向消瘦合作單位進(jìn)行了通報(bào)說(shuō)明,并要求他們向下一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商、終端藥品零售店和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行通報(bào)說(shuō)明.

另?yè)?jù)了解,優(yōu)卡丹還在其官方微博上貼出了"中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)2012年5月份發(fā)出的《關(guān)于近期部分媒體對(duì)SFDA 修訂鹽酸金剛烷胺非處方藥說(shuō)明書(shū)相關(guān)報(bào)道的意見(jiàn)》,"鹽酸金剛烷胺非處方藥在國(guó)外臨床已經(jīng)使用四十多年,在中國(guó)臨床也使用二十多年,"優(yōu)卡丹","好娃娃","葵花康寶"等鹽酸金剛烷胺是中國(guó)OTC的知名品牌,在長(zhǎng)期臨床使用過(guò)程中沒(méi)有不良反應(yīng)記錄.但是應(yīng)該注意對(duì)兒童使用的管理."

江西省食品藥品監(jiān)督管理局:可正常消瘦和使用

對(duì)于逐漸發(fā)酵的"優(yōu)卡丹"禁用事件,江西省食品藥品監(jiān)督管理局在27日發(fā)表了公告稱(chēng):"近日,有網(wǎng)友對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產(chǎn)品表示關(guān)注.2012年5月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說(shuō)明書(shū)的通知》,對(duì)所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后,盡快修改該類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū).在【禁忌】項(xiàng)中增加"因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品".【用法用量】項(xiàng)未作調(diào)整,1-12歲兒童可按說(shuō)明書(shū)正常使用.

食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)含鹽酸金剛烷胺成分用藥說(shuō)明書(shū)的修訂,是對(duì)該類(lèi)藥品再評(píng)價(jià)后的普遍規(guī)定,不是針對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產(chǎn)品的個(gè)別要求.江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"新修訂的藥品說(shuō)明書(shū)已經(jīng)我局批準(zhǔn),并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局備案,該藥品可正常消瘦和使用.

江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒,對(duì)于非處方藥,應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用."

各地藥店仍可輕松買(mǎi)到

據(jù)《重慶晨報(bào)》報(bào)道,顧客在藥店可以毫無(wú)阻礙地買(mǎi)到小兒氨酚烷胺顆粒,說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)中依然標(biāo)有"1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用"的說(shuō)明.

在杭州的幾家藥店,記者發(fā)現(xiàn)該藥在購(gòu)買(mǎi)時(shí),駐店藥師并沒(méi)有特別提示.記者又詳細(xì)看了一下說(shuō)明書(shū),只是在注意事項(xiàng)中,標(biāo)有"1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用",但并沒(méi)有說(shuō)不可以用.

記者在青島一家藥店看到,小兒氨酚烷胺顆粒擺在了柜臺(tái)顯眼的位置.記者花了30.6元買(mǎi)到優(yōu)卡丹和優(yōu)貝茲兩個(gè)牌子的小兒氨酚烷胺顆粒,藥店的工作人員并沒(méi)有詢(xún)問(wèn)孩子年齡和病情就將藥交到記者手里.在說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)一欄里標(biāo)有"1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用"的說(shuō)明.

而北京一家藥店的工作人員表示一歲以下的也可以喝.