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Syndax Pharmaceuticals公司致力于開(kāi)發(fā)聯(lián)合表觀遺傳學(xué)的新方案用于治療對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療抵抗的晚期癌癥患者。該公司對(duì)其主打藥恩替諾特（entinostat）（一種I型組胺脫乙?；敢种苿℉DAC））進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果發(fā)表于《Journal of Clinical Oncology》雜志。

研究結(jié)果顯示當(dāng)恩替諾特與依西美坦聯(lián)合用于絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性且非甾體芳香酶抑制劑（NSAIs）耐藥的乳腺癌患者時(shí)，可延長(zhǎng)其無(wú)進(jìn)展生存期與總生存期。具體內(nèi)容：J Clin Oncol 2013 Jun 10;31(17):2128-35. 研究設(shè)計(jì) 該研究共納入130名絕經(jīng)后NSAIs耐藥的晚期激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者。這些患者被隨機(jī)分為2組：一組每天服用25 mg 依西美坦，每周服用5 mg 恩替諾特（64名患者）；另一組則服用依西美坦與安慰劑（66名患者）。研究主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。同時(shí)為了評(píng)估恩替諾特的活性，亦采集一部分患者的血液來(lái)測(cè)定蛋白質(zhì)賴氨酸乙酰化水平。 研究結(jié)果 基于“意向性分析”，聯(lián)用恩替諾特治療組患者中位PFS為4.3個(gè)月，較聯(lián)用安慰劑治療組的2.3個(gè)月有所延長(zhǎng)(HR0.73; 95% CI, 0.50~1.07; 單側(cè)P =0.055; 雙側(cè)P =0.11)?？偵嫫跒樘剿餍缘慕K點(diǎn)，聯(lián)用恩替諾特治療組患者中位生存期為28.1個(gè)月，較聯(lián)用安慰劑治療組的19.8個(gè)月亦有所延長(zhǎng)(HR0.59; 95% CI, 0.36~0.97; P =0.036)。乏力和中性粒細(xì)胞減少癥是最常見(jiàn)的3/4級(jí)毒性反應(yīng)。恩替諾特組由于副作用導(dǎo)致治療中斷的比例明顯高于安慰劑組(11%比2%)。恩替諾特治療組的分子標(biāo)記物即蛋白質(zhì)賴氨酸乙?；?，與延長(zhǎng)PFS相關(guān)。 結(jié)論 結(jié)果表明，在標(biāo)準(zhǔn)抗雌激素治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合恩替諾特是一種有效的，耐受良好的靶向治療乳腺癌尤其是雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌的方法。

該研究的第一作者，Sarah Cannon 研究所的資深研究員丹尼斯博士說(shuō)：“我們首次在一部分雌激素受體陽(yáng)性的癌癥患者中發(fā)現(xiàn)了一種與延長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期相關(guān)的分子標(biāo)記物，它或許可最終改善恩替諾特的臨床療效。” Syndax的首席執(zhí)行官莫里斯說(shuō)：“絕經(jīng)后乳腺癌患者需要療效超過(guò)激素治療并且耐受性良好的治療方法，我們的研究證實(shí)恩替諾特不僅可用于乳腺癌，也可用于其它實(shí)體腫瘤。我們將在今年秋季積極地將恩替諾特推入驗(yàn)證性研究階段。” 除了乳腺癌方面研究成果的發(fā)表，Syndax最近宣布要為科羅拉多大學(xué)發(fā)現(xiàn)的恩替諾特聯(lián)合厄洛替尼治療肺癌的新方案申請(qǐng)專利并將其市場(chǎng)化。該研究成果發(fā)布于2012年的臨床腫瘤學(xué)雜志上。