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    按照現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療服務(wù)提供者和消費者可向藥品生產(chǎn)企業(yè)或FDA報告不良事件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)向FDA報告“緊急”事件，包括意外（沒有列入目前FDA說明書中）和嚴(yán)重（死亡、危及生命的藥物反應(yīng)、新的或延長住院患者住院時間、終生或重大殘疾、出生缺陷）事件。盡管目前對藥企在15日內(nèi)報告規(guī)定的執(zhí)行情況尚不清楚，但有媒體報導(dǎo)存在遲報現(xiàn)象。研究者稱，鑒于FDA將根據(jù)這些信息更新藥品警告，遲報可導(dǎo)致嚴(yán)重公共健康后果，尤其是如果生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)相關(guān)患者結(jié)局選擇性遲報不良事件。雖然采取更為強制性措施可減少違規(guī)行為，但更為簡單的方法是由向FDA直接報告替代通過生產(chǎn)企業(yè)報告。

    為此，研究者分析了2004年至2014年6月向FDA不良事件報告系統(tǒng)提交的緊急不良事件報告情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在160萬份報告中，生產(chǎn)企業(yè)未在15日時間窗內(nèi)報告的比例為9.94%，包括4萬余例死亡事件。研究者指出：“值得注意的是，患者死亡不良事件遲報比例更大。這可能與生產(chǎn)企業(yè)需要花費額外時間核實有關(guān)死亡報告有關(guān)，但這一自由裁量權(quán)并不在現(xiàn)行監(jiān)管制度的范疇之內(nèi)。”

    生產(chǎn)企業(yè)按時報告了90%的未涉及死亡不良事件，而涉及死亡事件的按時報告率為88%。此外，校正合并用藥、向生產(chǎn)企業(yè)報告不良事件的人員、電子或紙質(zhì)報告、患者年齡、性別及體重等因素后，患者死亡事件仍與遲報現(xiàn)象相關(guān)。

    研究者總結(jié)認(rèn)為，尚需開展進一步研究以更好地了解生產(chǎn)企業(yè)遲報原因以及如何優(yōu)化強制披露不良事件的監(jiān)管政策。

    該研究由明尼蘇達會計研究中心和**衰老研究所資助，研究者無利益沖突披露。

    隨刊述評

    遲報違法且危險

    加州大學(xué)Philip R. Lee衛(wèi)生政策研究所 Rita F. Redberg博士評論指出，我們對新批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械潛在不良事件警覺意識不足。上市前試驗通常規(guī)模較小且時間有限，參與臨床試驗患者健的康狀況好于日常臨床實踐中未加選擇的患者。因此，公眾和醫(yī)生主要根據(jù)FDA不良事件報告系統(tǒng)了解與藥品和醫(yī)療器械使用相關(guān)的未知或意外風(fēng)險。

    這類遲報現(xiàn)象永遠不應(yīng)該發(fā)生，因為遲報意味著將有更多的患者暴露于本可避免的包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重傷害之中。然而，目前沒有對遲報企業(yè)采取懲戒性措施。顯然，現(xiàn)有措施對這類違法和危險的遲報行為缺乏威懾力。

    FDA應(yīng)該立即采取的另一強制措施是暫停藥品消瘦或收回藥品批準(zhǔn)證書。聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定，如果申請者沒有建立和保留相關(guān)記錄、沒按規(guī)定及時報告， FDA有權(quán)收回藥品批準(zhǔn)證書。此外，正如研究者所建議的那樣，應(yīng)改進不良事件報告制度，由直接向FDA報告替代通過生產(chǎn)企業(yè)報告。