93萬多盒“熱賣藥”檢驗(yàn)不合格被罰1.34億，曾是三甲醫(yī)院常開的藥品品牌
2023-10-30 08:28
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 停產(chǎn)停業(yè)！朗迪制藥被頂格處罰1.4億元！
停產(chǎn)停業(yè)！朗迪制藥被頂格處罰1.4億元！近日，北京朗迪制藥有限公司（以下簡稱“朗迪制藥”）被市場監(jiān)管部門重罰罰款1.34億元，沒收違法所得618萬余元，停產(chǎn)停業(yè)整頓30天……處罰：責(zé)令停業(yè)1月、罰款1.34億元朗迪制藥此次被監(jiān)管部門處罰原因是32批次的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格。“朗迪鈣”的產(chǎn)品說明顯示，鈣與維生素D3的配比是：每片（袋）含鈣500毫克、含維生素D3為200IU（國際單位）。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素實(shí)際含量，應(yīng)在標(biāo)示值的80%～150%范圍內(nèi)。圖：被檢出維生素D3含量不符合規(guī)定的32批次產(chǎn)品。來源：朗迪制藥網(wǎng)站北京市市場監(jiān)督管理局10月16日在其網(wǎng)站公布了相關(guān)處罰內(nèi)容，主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天，沒收已召回的不合格藥品5萬多盒，沒收違法所得618萬余元，罰款13403萬余元，這些罰沒款，合計(jì)超過1.4億元。行政處罰信息顯示，在2023年國家藥品抽檢工作中，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，朗迪制藥的相關(guān)批次藥品不合格：2021年2月3日至2022年11月29日期間，朗迪制藥自行生產(chǎn)及委托山西振東制藥公司生產(chǎn)的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）、碳酸鈣D3片（Ⅱ），其含量測定項(xiàng)的維生素D3不符合規(guī)定。上述32批次的產(chǎn)品，包括24批次的碳酸鈣D3顆粒、7批次的碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ），以及1批次的碳酸鈣D3片（Ⅱ）。根據(jù)公布的處罰信息，32批次的不合格藥品共計(jì)生產(chǎn)931669盒，除成品留樣的242盒外均已售出。經(jīng)核算，朗迪制藥銷售上述批次藥品的實(shí)際銷售額618萬余元，被認(rèn)定為違法所得；32批次不合格藥品的總貨值為670萬余元。對朗迪制藥的此次行政處罰，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品，上市前已獲得國家藥監(jiān)局的藥品批號。行政處罰信息截圖。圖片來源：北京市市場監(jiān)管局網(wǎng)站 根據(jù)我國藥品管理法第117條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品相關(guān)證照。從北京市市場監(jiān)管局的行政處罰內(nèi)容來看，朗迪制藥被認(rèn)定為“生產(chǎn)、銷售劣藥”且情節(jié)嚴(yán)重。罰款數(shù)額為“頂格”處罰的1.34 億元——是32批次不合格藥品總貨值的20倍。10月23日，朗迪制藥表示“誠懇接受”市場監(jiān)管部門的處罰決定，將提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求，會妥善解決消費(fèi)者需求，已購買相關(guān)批次產(chǎn)品的可以退貨。在32批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來的2023年7月，朗迪制藥曾在其網(wǎng)站發(fā)布聲明稱，檢驗(yàn)結(jié)果為“維生素含量略低于標(biāo)準(zhǔn)”。該聲明寫道：“經(jīng)第三方權(quán)威專家認(rèn)證，維生素D3易因氣溫、運(yùn)輸?shù)瓤陀^環(huán)境因素造成含量不穩(wěn)定，但不會對人體造成傷害?！?/span>朗迪制藥在上述聲明中公布了聯(lián)系方式，表示將為消費(fèi)者“答疑并解決問題”。10月16日的行政處罰信息表明，朗迪制藥32批次的不合格產(chǎn)品已銷售93萬余盒，截至2023年7月累計(jì)召回5萬多盒。也就是說，至今應(yīng)有不少產(chǎn)品仍在消費(fèi)者手中（此類產(chǎn)品標(biāo)示的有效期多為二年或三年）。對此，朗迪制藥表示，購買涉及32批次產(chǎn)品的消費(fèi)者，可以與客服聯(lián)系退貨，“公司會為廣大消費(fèi)者妥善解決相關(guān)需求”。“朗迪鈣”系列產(chǎn)品。圖片來源：朗迪制藥網(wǎng)站朗迪制藥稱，經(jīng)過整改之后將會“用更多的好產(chǎn)品服務(wù)用戶”。10月23日，朗迪制藥表示已全面優(yōu)化代工生產(chǎn)流程，提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求；將加大生產(chǎn)研發(fā)投入，加緊自建生產(chǎn)加工流水線；提升物流管理水平，在氣溫較高時(shí)段使用冷鏈運(yùn)輸，加強(qiáng)對流通中產(chǎn)品的檢測。朗迪制藥稱，將持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制，“保證采取一切必要措施來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全”。
“朗迪”品牌創(chuàng)立于2006年，該品牌的碳酸鈣D3片（Ⅱ）、碳酸鈣D3顆粒先后在2009年、2010年上市。朗迪制藥網(wǎng)站宣稱，該公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合制藥公司，其鈣制劑產(chǎn)品連續(xù)多年居于行業(yè)銷售榜前列，系“鈣界翹楚”。
從此次公布的行政處罰內(nèi)容看，朗迪制藥方面委托生產(chǎn)的藥企為山西振東制藥公司（以下簡稱“振東制藥”）。這家藥企，曾經(jīng)是朗迪制藥的母公司。據(jù)報(bào)道，2016年，振東制藥以26.46億元收購朗迪制藥（原“康遠(yuǎn)制藥”）。2017年至2020年間，振東制藥每年凈利潤均超過2億元，2020年的凈利潤達(dá)到3.61億元。也正是在此期間，“朗迪鈣”躍升成為全國銷量第一的鈣制劑產(chǎn)品。2021年8月，振東制藥發(fā)布公告稱，將其子公司朗迪制藥100%股權(quán)，以58億元出售給上海方朗企業(yè)管理公司。振東制藥與朗迪制藥自此從股權(quán)結(jié)構(gòu)上剝離，但雙方在業(yè)務(wù)上聯(lián)系緊密。2021年8月雙方簽訂《藥品委托生產(chǎn)合同》，由朗迪制藥委托振東制藥生產(chǎn)碳酸鈣 D3 片（II）、碳酸鈣 D3 顆粒產(chǎn)品，有效期為十年。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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