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    唑來膦酸（ZOL）4mg每四周給藥（q4 wk）可降低乳腺癌伴骨轉移患者骨骼相關事件（SREs）的風險。2014ASCO大會所發(fā)布的OPTIMIZE-2研究中，來自美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心等機構的研究者希望明確：對于那些先前已接受雙膦酸鹽注射治療1年以上的患者，ZOL每12周給藥（q12 wk）的療效及安全性是否非劣于q4 wk給藥。結果驗證了非劣效性的猜測。研究細節(jié)如下：

    研究方法：

    本研究為一項前瞻性隨機雙盲多中心對照研究，所納入的均為女性乳腺癌伴骨轉移患者，且在先前10-15個月的治療中接受超過9劑雙膦酸鹽（ZOL或帕米膦酸鈉）靜脈注射治療。研究者將這些受試者以1：1的比例隨機分入ZOL q4 wk組及ZOL q12 wk組，并持續(xù)接受為期一年的治療，其間維持盲法設計。研究主要終點為發(fā)生SREs次數(shù)≥1的患者比例，即SRE發(fā)生率。主要分析為SRE發(fā)生率的非劣效性（預設界值10%）。次要終點包括首次發(fā)生SRE的時間、骨骼并發(fā)癥發(fā)病率（SMR）、骨痛評分、骨轉換指標及安全性。

    研究結果：

    共有403名患者被隨機分入ZOLq4 wk組（n=200）及ZOLq12 wk組（n203）。受試者中位年齡為59歲，基線時各組特征類似。SRE發(fā)生率方面，ZOLq4 wk組及q12 wk組分別為22%和23.2%，組間差異為1.2%（95% 置信區(qū)間[CI], –7.5%-9.8%;P = .724）。CI上限（9.8%）低于預設非劣效性邊界（10%），提示q12 wk非劣于q4 wk。研究中，兩組首次發(fā)生SREs的時間類似（HR, 1.06; 95% CI, 0.70-1.60; P = .792），平均SMR亦類似（分別為0.46和0.50; P = .854）。兩組骨轉換指標較基線時的變化及治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）總體相仿。從數(shù)字上看，ZOL q4 wk組腎臟TEAEs高于ZOL q12 wk組（分別為9.6%和7.9%）。另外，q4 wk組報告了2例（1.0%）顎骨壞死（ONJ），而q12 wk未報告。

    研究結論：

    在接受雙膦酸鹽靜脈注射治療1年或1年以上的患者中，繼續(xù)予以ZOL q12 wk治療1年的效果及安全性非劣于q4 wk組。同時，前者腎臟不良反應更少，且無ONJ病例。

    ASCO簡評：

    Patricia Ganz醫(yī)生 ASCO大會專家 加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫(yī)學與公共衛(wèi)生學院

    “該研究結果為那些需要長期預防骨折的轉移性乳腺癌女性患者帶來了福音：她們可以選擇接受頻率更低的雙膦酸鹽治療，同時不用犧牲療效及安全性。”